WHO GDP认证-医药行业良好分销规范GDP认证

GDP认证使药品在供应链中保持质量，它将帮助企业在管理药品的仓储及配送的环节，注重药品的追溯性及安全性需求，避免混淆，污染，交叉污染，假货及人为错误。同时，GDP也是药厂对其药品配送公司的基本要求，使企业从竞争中脱颖而出。

一、GDP认证背景介绍

随着全球医药产品的不断开发与生产，药品供应也变得越来越复杂和重要。在药品生命周期内，确保整个供应链的产品质量和安全的工作就显得更加艰巨；政府监管机构及其供应商对涉及药品供应链的物流企业（如批发商、经销商和分销商）关于药品储存、贸易、配送（即GDP）审核工作也会增多，并变得复杂。

此外，随着医药贸易国际化，药品进出口贸易的发展，国内外同行间的竞争也愈加激烈；同时，全球各地在药品流通环节因产品质量等产生的安全事故也不断增加。这些复杂的市场环境下，我们可以看到：

1. 为了更好地规范药品储存、贸易和配送的运作，最终保护消费者权益，世界卫生组织（WHO）先后在2003、2006及2010年颁布了关于药品储存、运输、配送及贸易的全球代表性的通用性指南，即WHO GSP&WHO GDP。

2. 药品的安全问题备受关注，消费者对药品质量要求也越来越高；在病人服用前，其运输及储存是主要的过程之一，在运输过程中药品的质量必须得到保证。

3. 在这些形势下，国际药品采购商对药品供应链提出更高的技术管理要求，包括药品储存、贸易和配送等环节。如何选择可靠的合作伙伴，建立或完善自身的管理体系，提升药品储存、分销管理水平，保持与国际通用要求同步，将成为药品物流业的一种必然趋势；在满足其客户要求的同时，增强竞争力、赢得更多市场。

4. 关于WHO GDP指南和仓库运行要求的实施方法，认证机构基于WHO GDP指南的基本要求，并比较其他国家做法，以提供一套详尽的、能够为客户达到持续改进的解决方案。

二、GDP认证基本要求

药品GDP是为了保证产品质量和安全，为药品物流企业制定并要求其遵守的一套指导原则。GDP指导原则覆盖药品从采购到配送的所有方面。

三、GDP认证适用范围

WHO GDP：2010规范适用于任何希望保证和展示其符合所声明的管理体系方针的药品储存、运输、配送及贸易的组织。同时，也可做为组织的药品物流管理体系认证、评价及自我声明的依据。

四、GDP认证涉及对象

1. 药品的分销商、批发商、代理商、经销商、贸易商（配备仓储、配送等功能区域）；

2. 拥有自备仓库或提供配送的药品制造商；

3. 使用外部配送的药品制造商。

五、GDP认证的好处

1、识别GDP规范，在监管部门或资助方实施检查前发现不足。

2、确保药品制造（Rebelling&Repacking）、贮存、配送和处理等遵照WHO GDP规范要求。

3、证明参与经营、流通的所有相关方（如供应商和贸易商）符合WHO GDP规范要求。

4、提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度。

5、确保药品在流通过程中的质量与出厂的一致性，使企业获取更大的经济效益。

6、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

7、有利于增强产品竞争力，提高产品的市场占有率。

六、GDP认证服务流程

1、签订服务合同

2. 企业现场调研、分析、诊断

3. 按照GDP认证标准要求建立体系文件

4、指导企业熟悉GDP认证要求

5、提交认证机构认证申请

6、认证机构安排审核计划（一阶段和二阶段现场审核）

7、审核整改

8、发证并年度审核维护

9、有效期三年，每年监督审核，证书签发满3年后，实施再认证审核