阿里验厂审核检查表_阿里巴巴质量验厂供应商评估清单

阿里验厂供应商评估审核检查表：

      评分标准：0分~没有任何执行过程；1分~有实施但不充分；2分~有文件化程序并得到相应执行，记录被充分保持，有改善空间；3分~有文件化程序并得到相应执行，记录被充分保持，持续改善和数据分析被执行，相关人员有很好的意识；NA~不适用此条款。

1、体系认证

1.1 ISO9000认证：质量管理体系，该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南；

1.2 ISO13485认证：规范了医疗器械制造商的管理要求；硬件要求(厂房、生产场所、设备等)，材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。

2、质量管理

2.1 公司组织构架，人员组成，有清晰和正式的组织机构图，清楚地标明质量相关的机构；质量有关人员，有书面的、正式的和明确的岗位职责定义，员工了解其被赋予的职责

2.2 企业具备多少年的相关防疫产品的生产经验？

- 3年以上 3 分

- 1~3年 2 分

- 1年以下 1 分

2.3 质量管理体系文件，健全且有清晰的文件清单，便于查找相关文件，相关文件有得到批准和更新。

2.4 管理评审、内审，（至少一年一次），所有与标准质量程序存在的偏离的地方必须记录，内审完毕后实施有效的整改措施

2.5 具有供应商评价体系，合格供应商名录；原材料选购自合格供应商具有供应商和原材料核定程序，有完整的最新版供应商和其相关原料清单（包括包材），以及对已合作供应商的评估。

2.6 原材料具有规格书/接受标准（含对原材料/包材的要求和说明）原辅料验收准则是否得到了有效的执行、不合格原辅料处理程序完善。企业是否保留了相关的检验标准及检验记录？

2.7 针对自身无检测能力的原料是否要求供应商随批次提供对应的检测报告？

2.8 专业技术人员熟悉与所生产产品相适应的相关标准，具备相关专业知识，有专人负责识别和收集适用法律法规，有相关法律法规清单；

2.9 车间设计布局合理，生产场所的光线充足，有合适的通风设施、空调等,灯具应有相应的防护装置

2.10 员工工作前需更衣、帽、鞋/靴，并实施双手的清洗消毒，离开工作区时更换工作服，工作服清洗的频率符合要求，保持清洁；

2.11 员工不得在加工现场或产品储存区吸烟，饮食，私人物品不得存放在工作区。直接与原料、半成品和成品接触的人员不准佩戴耳环、戒指、手镯、项链、手表等，不准浓艳化妆、喷洒香水进入车间，禁止擦指甲油，私人衣服与工作服要分开存放。

2.12 各车间、生产与工作场所、生产设备工具保持清洁，无积水、粉尘。内部环境清洁，避免因地面、路面及运输等对产品造成污染，不得有卫生死角和蚊蝇孳生地

2.13 有书面的、系统的与质量有关的程序文件且定义清晰，有作业指导书，如：加工规范、程序文件有更新机制

2.14 产品工艺流程链路是否完善，是否存在外包行为？

2.15 环境温湿度控制，根据产品特点进行产品所处环境的温湿度监控，保留监控记录；

2.16 合格的IPQC负责产品在线的检查，在线抽样检测标准清晰，检测的记录完整。

2.17 现场的不合格品/不合格半成品是否有进行有效隔离及标识区分？

2.18 包装前，企业是否对产品进行有效的检验？是否有建立相关的检验标准及检验记录？其结果是否符合产品各参数要求？是否有相应管理者进行数据确认？

2.19 成品包装前，包装材料和成品是否有进行有效的消毒灭菌处理？

2.20 入库前对产品的数量和重量、标签、包装完整性进行检验？是否建立了有效的检验标准，并保留相关记录？

2.21 实验室对实验设备、仪器、计量器具监控和校准。包括对检验设备的控制程序、设备校准计划和校准的相关记录。

2.22 是否有产品追溯系统，产品是否可以从成品追溯到供应商及具体的产品批次信息？

2.23 产品销售是否有相应记录，且记录包括产品名称、规格、批号、数量、发货日期、收货单位和地址。

2.24 投诉处理流程及记录，是否有指定专人负责投诉处理；

2.25 员工上岗培训、卫生和质量培训计划、专项培训（专业技能培训、产品安全知识培训、标准要求培训等），并建立培训档案；

2.26 现场观察，企业是否有在生产“三无”产品，包装上无生产日期、无生产厂家、无生产卫生许可编号？

2.27 现场产品如发现有Logo或商标，需要核实企业是否已注册该商标？如果是贴牌加工，则该企业需获得该商标持有人的授权书？

2.28 经过对产线产品查验，产线实际生产产品与许可证等资质要求是否一致？需现场核查产品、包装袋、包装盒上印制的生产标识、质量标准、生产厂家与审核目标工厂所获得的产品认证标准及工厂名称是否一致？

3、 仓配能力

3.1 仓库内应保持干燥、通风良好

3.2 成品仓库库存管理规范，库内物品存放应离墙离地，与天花板保持一定距离，并分垛存放标识清晰

3.3 贮存产品适当标识，遵守先进先出，产品标识明确

3.4 不合格品独立存放，并明确标识，决定产品拒收的人员经过授权

3.5 仓库需具备相应的消防设施，灭火筒，防爆灯等

3.6 对商品运输有效管理（防护措施、装卸规范、物流要求）

4、 研发能力

4.1 有相应的开发部门、人员，职责明确，并定期安排训

4.2 有明确、有效的开发设计流程并保持相关研发记录。

4.3 具有导入量产的一整套流程，包括文件、样品、生产工艺、质量控制；

4.4 具有拟合作商品的开发设计能力（人员、案例）

4.5 具有相关产品的外观专利、实用新型、发明专利等，

4.6 具有相关产品设计开发相匹配的设备，判断设备是否在正常使用及运营；

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