SQP验厂风险管理系统评估

一、SQP验厂立法和安全要求

1. 公司是否熟悉相关立法，强制性标准和实践的行业/客户代码适用于拟出售的国家的产品？

2. 公司是否有一个平均验证信息影响产品的安全，质量和合法性，如果这些信息是由客户提供或关联方？

3. 公司是否有一个过程，确保它是熟悉的变化我国的相关立法，标准等？

二、SQP验厂风险评估文件

1. 公司是否在每个产品或一组同类产品中建立产品风险评估，例如， FMEA ？

2. 产品是否风险评估解决以下几个方面的有效果对产品的安全性和合法性？

  2.1 用户类型（例如，新出生，年幼的孩子，脆弱的人即老年人，残疾人）

  2.2 产品用途（例如，行为，耐用性，用户意识，信息和建议）

3. 产品是否风险评估决定下？

  3.1 可能的危害/风险识别（例如，化学，物理，监管） ;

  3.2 风险等级为每个确定的危害/风险（如严重，高，中等，轻微） ;

  3.3 无论风险是可以接受的考虑的概率或可能性和严重程度和对消费者安全的影响，潜在的后果（例如，无法接受，审查和批准，可接受）

4. 凡生产基地对产品设计的责任，是公司随产品提供的风险评估的验证副本？

5. 公司是否进行危险的过程风险评估潜在在生产，包装或贮存过程中引入？

6. 该过程是否风险评估采取以下考虑？

  6.1 制造工艺参数如压力，时间，温度设备

  6.2 条件，模具，模具，机械用于设备

  6.3 化学品/材料（如润滑油和油漆）

  6.4 校准设备在异物污染2.2.6.6 政策（如针，金属，玻璃和塑料的脆）

  6.5 政策对微生物污染（厕所和食堂，防虫，例如卫生）

  6.6 个人防护设备（包括具体的服装和鞋类）

7. 该过程是否风险评估确定以下？

  7.1 在生产过程中潜在的风险或危害的清单

  7.2 控制点管理已识别风险到可接受的水平

  7.3 接受/拒绝每个控制点定义的限制

  7.4 纠正措施采取其中一个CCP 失控控制点

  7.5 责任

  7.6 记录监控和评语

8. 如果评估的结果是不可接受的风险，公司是否回到产品设计流程或客户进行修改，以达到可接受的风险？

三、SQP验厂风险评估的验证

1.风险评估的验证是否在生产之前进行？

2.是否由主管人员进行风险评估（内部或外部）？

3.风险评估是否定期复查，至少每年或者产品的设计材料和关键的制造流程发生改变时？

4.凡有需要立法，公司是否记录和验证提供安全审查或风险评估的人的身份，资格和许可证？

5.在需要通过立法或当需要证实其安全性和合法性，风险评估是否包括一个具有代表性的产品测试结果？